Nytt regelverk om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) trer i kraft 26. mai 2022, og flere leverandører melder om at det er produkter de ikke lenger vurderer som lønnsomme å produsere på grunn av innføringen av regulativet.
Dette vil kunne påvirke alle fagområder og pasientgrupper.
- Paradoksalt nok kan innføringen av IVDR derfor få konsekvenser som både kan hindre god pasientsikkerhet og pasientbehandling, selv om hensikten med den nye loven er å forbedre dette, sier fagstyrelederen.
Hva er IVDR?
IVDR er en forskrift fra Den europeiske union om markedsføring og idriftsettelse av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk. Forskriften krever at alle diagnostiske selskaper overholder nye krav for å opprettholde europeisk tilgjengelighet på markedet for produktene de produserer.
Hva menes med in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVD)?
In vitro diagnostisk medisinsk utstyr kan være instrumenter eller reagenser som brukes til å undersøke prøver fra menneskekroppen for å skaffe opplysninger om en fysiologisk eller patologisk tilstand.
Omfattende krav
Kravene i IVDR er svært omfattende. En av de største endringene er et nytt regelbasert klassifiseringssystem. Endringen medfører at de fleste produkter må godkjennes av et teknisk kontrollorgan før produktet kan CE/IVDR-godkjennes. Det er stor mangel på godkjente kontrollorgan, siden det er innført enda strengere kriterier for å bli godkjent.
IVDR-regulativet har også innstrammende krav til klinisk bevis og krav til ettermarkedsovervåkning for produsentene.
Leverandørene har IVD-godkjente produkter, men faser ut flere av produktene siden det ikke lenger er lønnsomt å produsere dem etter IVDR.
- Laboratoriene har mottatt varsler om produksjonsstans både for reagenser, kontroller og instrumenter og det bekymrer oss, sier von der Fehr.
Har varslet om risikoen
- Dette er meldt som en varslet risiko til Statens legemiddelverk fra fagmiljøene og vi har forventet at dette kunne skje med mindre leverandører. Det er derfor svært bekymringsfullt når også de store solide selskapene ikke lenger ser det lønnsomt i å produsere IVDR-utstyr til det medisinske laboratoriemarkedet, sier hun.
Det er også forventet at IVDR-godkjent utstyr vil medføre en vesentlig merkostnad for laboratoriene i innkjøp.
- Vi har derfor, slik flere laboratorier også har gjort, nå sendt bekymringsbrev til Statens legemiddelverk og bedt om en redegjørelse for hvordan legemiddelverket vil løfte disse problemstillingene videre mot EU og Brussel, avslutter fagstyrelederen.
