Revisjonen ble igangsatt så langt tilbake som i 2018, og denne gangen har Norge for første gang vært representert. Det er Ida Mari Haugom, avdelingsleder for kvalitet- og prosjektstyring ved Fürst Medisinsk Laboratorium, som har vært med i en av arbeidsgruppene som har utformet den nye versjonen.
Utvalget NITO BFI kvalitetsstyring, hvor Haugom er medlem, har også vært dypt inne i arbeidet. Både med revideringen av den engelske versjonen av 15189:2017, og deretter i arbeidet med å oversette den nye 15189:2022 til norsk.
- Den nye versjonen av ISO 15189 ble gyldig i desember 2022, og det er Norsk Akkreditering som styrer frister for omlegging, forteller Haugom. Endringene i standarden er av stor betydning for de aller fleste norske medisinske laboratorier. ISO 15189 er en anerkjent standard for god laboratoriepraksis.
Var på tide med en ny revisjon
- Bakgrunnen for endringene i ISO 15189, er hovedsakelig at den inneholdt utgåtte referanser og heller ikke var harmonisert mot andre ISO-standarder (HLS-struktur).
- Revisjonssyklus til standarden tilsa at det var tid for ny revisjon, sier Haugom.
Den nye versjonen inneholder åtte kapitler og er mer prosessinndelt, på samme måte som ISO 17025.
Større fleksibilitet og økt fokus på risikovurdering
- Det er egentlig ikke så store endringer i den nye standarden. De største endringene er at den nye versjonen er satt opp annerledes, så det tar litt tid å sette seg inn i og bli kjent med ny standard. Jeg tror alle som har jobbet med ISO 15189:2012-versjonen, vil gjenkjenne mye i denne utgaven.
Haugom forteller at den nye versjonen av ISO 15189 inneholder en rekke forbedringer.
- Den gir større fleksibilitet, da flere krav åpner opp for at vi selv vurderer behov ut ifra pasientens beste og tiltenkt bruk. I tillegg er det økt fokus på risikovurdering og risikostyring.
- Standarden er også mer harmonisert mot oppdaterte og nye lover som GDPR, IVDR, Åpenhetsloven og Likestillingsloven. Dessuten henvises det til andre ISO-standarder vi også må ha et forhold til, forteller hun.
Ikke lenger en egen standard for å akkreditere PNA-aktiviteter
- Det er også viktig å nevne at pasientnær analysering er inkludert inn i ISO 15189. Det er derfor ikke lenger en egen standard for å akkreditere PNA-aktiviteter, avslutter Haugom.
